2013年9月美國FDA發布醫療器械唯一標識（UDI）系統法規，它是醫療器械在整個生命周期的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一身份證。所有醫療器械進入美國市場必須要有UDI，為了協助企業遵循FDA的UDI要求，華商檢測小編整理了UDI合規十步清單。
1. 為每一個產品確定UDI合規期限
根據醫療器械的分類，FDA的UDI合規期限跨度達六年之久。
2. 獲得一個鄧白氏（DUNS）號碼
所有的醫療器械品牌持有人必須要申請一個數據通用編號系統(DUNS)號碼，因為該號碼是用于在GUDID數據庫中識別品牌持有人。品牌持有人不用將其名稱和地址提交到GUDID數據庫。這些信息都是直接從DUNS數據庫中獲取。
3. 為醫療器械獲得GMDN代碼
品牌持有人必須為提交給GUDID的每個醫療器械確定一個全球醫療設備命名(GMDN)首選術語代碼。謹慎的做法是在合規日期之前為醫療器械申請好GMDN代碼，因為申請周期可能會很長。
4. 算好需要多少個UDI
每個類別的醫療器械以及每個版本或者每個種類的每個規格都需要一個單獨的UDI。對于每種類型的醫療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，也需要一個不同的UDI。請看這里的一個例子。
5. 向FDA認可的發行機構申請DI碼
每一個UDI必須要包含一個器械識別碼（DI）。UDI的DI部分必須由FDA認可的機構頒發。目前有三家認可簽發機構可供選擇：新澤西州的GS1，亞利桑那州的HIBCC，和加利福尼亞州的ICCBBA。
6. 選擇一個PI
除I類醫療器械外，所有醫療器械的UDIs必須包含一個生產標識符(PI)。品牌持有人可選擇下列一項或多項來構成UDI的PI部分:
- 批次或批號
- 序列號
- 有效期
- 生產日期
- 按醫療器械級別監管的人體細胞、組織或以細胞和組織為基礎的產品(HCT/P)的獨特識別碼
7. 確定如何將數據遞交到GUDID數據庫
數據可以通過FDA的web界面(允許一次提交一次)提交給GUDID，也可以衛生信息交換標準 (HL7)方式(允許一次提交多次)提交。品牌持有人必須使用GUDID測試帳戶完成測試，才能通過HL7提交。
8. 指定一法規聯絡人
醫療器械企業必須為UDI和GUDID指定一個法規聯系人。作為公司的法規聯絡人，Registrar Corp將為企業建立GUDID賬戶，幫助企業確定符合其特定產品的UDI要求，并促進FDA和公司之間的溝通。點擊此處指定Registrar Corp擔任貴司的法規聯絡人。
9. 建立一個GUDID賬戶
品牌持有人在確定好如何向GUDID提交數據后，他們應該創建適當的GUDID賬戶。FDA鼓勵那些選擇通過web界面提交的人通過創建遞交草樣來熟悉系統。FDA看不到草樣。
10. 匯總產品信息并且遞交到GUDID數據庫
品牌持有需要收集關于每個醫療器械的各種信息，包括醫療器械的描述、DI碼、品牌名稱、版本號或型號、GMDN代碼、FDA產品列名號等等。
