FDA美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。
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什么是FDA認證？
FDA注冊怎么辦理？
FDA注冊具體流程是什么？
FDA對于醫療器械的管理透過器械和放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律之下進行經營活動。
醫療器械范圍非常廣，小至醫用手套，大到心臟起博器，皆于FDA監督下，依據醫療用途與對于人體可能的傷害，FDA把醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，愈高類別監督愈多。
假如產品是市場之上絕不曾經存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并且有令人信服的醫學和統計學證據說明產品的有效性與安全性。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家于FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽和技術改造、通關、登記、上市后報告，需提交下列材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖和文字說明，（3）器械的性能以及工作原理；（4）器械的安全性論證或是試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或是釋放放射性物質，必需詳細描述。
醫療器械510K介紹
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FDA對于醫療器械有明確與嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合下列條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑以及其它相關物品，包括組件、零件或是附件：明確列于National Formulary或是the Unite States Pharmacopeia或是前述兩者的附錄中者；預期使用在動物或是人類疾病，或是其它身體狀況之診斷，或是用于疾病之治愈、減緩和治療者；預期影響動物或是人體身體功能或是結構，但是絕不透過新陳代謝來達到其主要目的者”。
僅有符合超過定義的產品方被看作醫療器械，于此定義之下，不但醫院之內各種儀器和工具，即便連消費者可于一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷和按摩器等健身器材等均屬于FDA之管理范圍。它和國內對于醫療器械的認定略有不同。
依據風險等級的不同，FDA把醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA把每一種醫療器械均明確規定其產品分類與管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必需最先弄清申請上市產品分類與管理要求。
FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并且時常地進行修改與補充，但是根本的法案并且絕不多，重要包括：聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝與標識法案；健康與安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對于這些法案，FDA給予了十分詳細的解釋，并且配套有具體的操作要求。企業于計劃進入美國市場后，需仔細評估針對自己產品相關的法規與具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。
于明確了超過信息之后，企業便可以著手準備有關的申報資料，并且按照一定程序往FDA申報以此獲取批準認可。對任何產品，企業均需進行企業注冊（Registration）與產品列名（Listing）。對于Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品僅需進行注冊、列名與實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中較少數產品連GMP亦豁免，較少數保留產品亦需往FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對于Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業于進行注冊與列名之后，也需實施GMP與遞交510（K）申請（較少產品是510（K）豁免）；對于Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市后許可，企業于進行注冊與列名之后，需實施GMP并且往FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品仍然PMN）。
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對于Ⅰ類產品，企業往FDA遞交相關資料之后，FDA僅進行公告，并且無相關證件發給企業；對于Ⅱ、Ⅲ類器械，企業需遞交PMN或是PMA，FDA于公告的同時，會予企業以此正式的市場準入批準函件（Clearance），乃允許企業以此自己的名義于美國醫療器械市場之上直接銷售其產品。。至于申請過程之中是否到企業進行現場GMP考核，亦改由FDA依據產品風險等級、管理要求與市場反饋等綜合因素決定。
綜合超過內容可知，絕大部分產品于進行企業注冊、產品列名與實施GMP，或是再次遞交510（K）申請之后，即可獲得FDA批準上市。
1．510(K）文件亦即FDA對于PMN所需的文件，由于其相應FD&C Act第510章節，故而一般稱510（K）文件。
2．實質相等性較（SE）
3．510（K）審查程序
于申請后必需明確產品是否遭FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
對于申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
于準備510（K）申請文件后，需考慮是否其實需要遞交、何時遞交及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
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